Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định - Vinacontrol CE - The first knowledge sharing application in Vietnam

Nội dung chính[Ẩn]

Thiết bị y tế đóng một vai trò vô cùng quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị này, quá trình kiểm định thiết bị y tế là vô cùng cần thiết đối với tất cả hệ thống bệnh viện, cơ sở y tế trên toàn quốc. Vậy danh mục thiết bị y tế nào cần phải kiểm định và quy định như thế nào? Hãy cùng Vinacontrol CE tìm hiểu sau bài viết dưới đâu:

1. Danh mục thiết bị y tế cần thực hiện kiểm định?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Điều 55 quy định:

“Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.”

Theo Điều 1 Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thì các trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:

“Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật:

Máy thở;
Máy gây mê kèm thở;
Dao mổ điện;
Lồng ấp trẻ sơ sinh;
Máy phá rung tim;
Máy thận nhân tạo.

Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu bạn có một thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không thì cần tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Nếu thiết bị này thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì thiết bị phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra nếu thiết bị y tế đã có sẵn phân loại của quốc gia khác thì bạn có thể sử dụng kết quả phân loại này. Khi đó hãy đọc Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 – Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế để biết rõ hơn.

Thiết bị y tế cần được kiểm định, hiệu chuẩn

Thiết bị y tế cần phải được kiểm định, hiệu chuẩn để đảm bảo an toàn

✍ Xem thêm: Kiểm định máy thở và máy gây mê kèm thở | Hỗ trợ toàn quốc

2. Quy định pháp lý của việc Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.

Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của pháp luật.

Kiểm định thiết bị y tế là bắt buộc

Chính vì mức độ quan trọng của trang thiết bị y tế nên việc kiểm định trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc

✍ Xem thêm: Kiểm định an toàn thiết bị điện | Thủ tục đơn giản – Hỗ trợ nhanh chóng

3. Thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Chứng chỉ kiểm định thiết bị y tế

4. Trang thiết bị y tế thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu thì có phải bỏ không?

Trường hợp tiến hành kiểm định các thiết bị nêu trên nhưng không đạt yêu cầu kiểm định thì thực hiện theo khoản 1 Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Cụ thể như sau:

“Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.”

Như vậy các trang thiết bị y tế thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu sẽ không được tiếp nhận đưa vào sử dụng, tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế.

5. Trung tâm kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong và duy nhất trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế.

Vinacontrol CE là trung tâm kiểm định có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luon đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đều;
Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ chúng tôi qua hotline 1800.6083, email [email protected] hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định – Vinacontrol CE