Dịch vụ Đăng ký số lưu hành TTBYT loại C, D | MedNovum
Doanh nghiệp cần chuẩn bị những hồ sơ gì?
Theo Nghị định 98, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại A, B, C, D để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D.
Vì thế, doanh nghiệp cần chuẩn bị những giấy tờ tương đương đối với loại trang thiết bị y tế của mình.
Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D
Đối với TTBYT loại C, D, doanh nghiệp cần chuẩn bị những giấy tờ sau:
– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
– ISO (Đối với TTBYT sản xuất trong nước thì cung cấp ISO + Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm)
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu (POA)
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành của chủ sở hữu TTBYT
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt
– Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng + Kết quả nghiên cứu thử lâm sàng
(Riêng đối với TTBYT chẩn đoán In vitro thuộc loại C, D cung cấp Giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế)
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
– Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và bản gốc
– Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro:
+ Tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm
+ Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm
+ Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
+ Giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam
– Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế:
+ Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn
+ Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học.
Quy trình thực hiện đăng ký số lưu hành tại MedNovum
Với phương châm làm việc luôn đặt quyền lợi của khách hàng lên hàng đầu, đội ngũ MedNovum luôn cố gắng hoàn thành chỉnh chu từng bước để đem đến dịch vụ tiện ích nhất tới Quý khách hàng.
Bước 1: Tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp những vấn đề pháp lý liên quan đến đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Bước 2: Doanh nghiệp chuẩn bị và gửi hồ sơ theo sự hướng dẫn tận tình từ MedNovum.
Bước 3: Sau khi tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá tính pháp lý từ các yêu cầu tư vấn và giấy tờ doanh nghiệp, MedNovum tiến hành gửi báo giá đến doanh nghiệp
Bước 4: Sau khi khách hàng đồng ý về báo giá MedNovum đề xuất, Chúng tôi sẽ đại diện doanh nghiệp xử lý hồ sơ, làm việc với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, hoàn tất mọi thủ tục. Kết quả sẽ được trả về cho doanh nghiệp trong thời gian sớm nhất.
Bước 5: Sau khi trả kết quả, MedNovum vẫn sẽ hỗ trợ lâu dài cho khách hàng các vấn đề liên quan đến pháp lý về dịch vụ.
