NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 36/2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2016
NGHỊ ĐỊNH
VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản
xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và
quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu
chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau
đây:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương,
chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các
mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc
kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ
cơ thể con người.
3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ
thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với
mục đích dự định của nó.
4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên
thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức
đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa
trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và
các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa
nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp
luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.
Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy
định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng
ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Chương II

THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan
đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì
áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y
tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc
trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục
đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các
điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt
Nam là thành viên.
Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị
định này thực hiện.
2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả
phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
3. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc
phân loại trang thiết bị y tế.

kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản
2 Điều này.
2. Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên
cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang
thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ
24 tháng trở lên;
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo
chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản
1 Điều 9 Nghị định này.
Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; kèm
theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang
thiết bị y tế.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;
b) Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện
việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị
y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8
Nghị định này đến Bộ Y tế;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV
ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách
nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện
thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại
trang thiết bị y tế.
2. Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện
lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố trước đó.
Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại
bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước
quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc
nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại
trang thiết bị y tế.
Chương III
SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:
a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì
được áp dụng mức giá do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quy định và
được miễn tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;
b) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được miễn tiền thuê đất kể từ
ngày dự án hoàn thành đi vào hoạt động;
c) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế được miễn tiền thuê đất đối với diện tích đất
xây dựng nhà ở cho công nhân, đất trồng cây xanh và đất phục vụ phúc lợi công cộng.

ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều này, dự án sản xuất trang thiết bị y tế
còn được hưởng các ưu đãi đầu tư khác theo quy định của pháp luật về đầu tư và khoa học, công
nghệ.
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên
ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ
24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên
môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở
sản xuất.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang
thiết bị y tế
1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết
bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng
với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản
xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với
loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có
hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định
tại các khoản 3 và 4 Điều này.
Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản
xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này
và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ
chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị
định này.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng
hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận
chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra
chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị
định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã
qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo
quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này;

hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ
điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y
tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định
này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo
Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách
nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ
trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện
thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra
chất lượng.
3. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản
xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
4. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông
báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn
10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản
xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Chương IV
LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC
ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;
b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị
định này;
c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị
y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo
trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng
dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành đối với trang thiết bị y tế
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với
trang thiết bị y tế:
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế
sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối
với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35
Nghị định này.
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12
tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một
trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.
Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu
hành

bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa
chữa trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động
hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu,
cho, tặng.
3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày,
hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu
số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết
bị y tế.
3. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc
loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
4. Hiệu lực của số lưu hành:
a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp.
Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được
cấp trước đó.
Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết
bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó
là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có
cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết
bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y
tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng
với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ
trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y
tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản
phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC
LOẠI A
Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy
định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định
này.
3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong
nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp
dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định
tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban
hành kèm theo Nghị định này.

chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp
chuẩn.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ
chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi
nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận
hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định
của pháp luật.
c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện
bảo hành:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có
chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế
công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác
nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn
áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.

tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp
phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm
đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo
quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo
Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách
nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất,
nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang
thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị
y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ
sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định
của Nghị định này.
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C,
D
Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại
trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu
hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.
2. Cấp lại số lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng.
3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định
tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị
định này;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ
trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các
nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của
Mỹ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm
nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định
tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế
nhập khẩu;
g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;
h) Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài
liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 quy
định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;
i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử
lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả
nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà
nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các
nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của
Mỹ;

hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận
kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên
EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Giấy chứng nhận hợp quy;
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i và m khoản 1 Điều này.
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt
mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Quyết định phê duyệt mẫu;
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i và m khoản 1 Điều này.
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không
phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường thực hiện theo quy định tại khoản 1
Điều này.
Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành
theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:
a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này;
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;

nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ
trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các
nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của
Mỹ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp theo quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ;
e) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết
hạn.
Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu
trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với hồ
sơ đề nghị cấp mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản 2 Điều 27 Nghị định này đối với hồ sơ
đề nghị gia hạn số lưu hành; có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành:
a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải
xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu
về tính hợp lệ của các giấy tờ này.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định
của pháp luật.
b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện
bảo hành:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có
chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao
có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết
hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số
lưu hành.
Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác
nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
e) Đối với giấy chứng nhận kiểm nghiệm: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao
có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải
xuất trình bản gốc để đối chiếu.
g) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành.
Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
1. Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành
kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có
trách nhiệm:
a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định
để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải
có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để
cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể

trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có
văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông
báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó
phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:
a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia
hạn số lưu hành;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số
lưu hành.
5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị
cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và
gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu
cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4
Điều này.
Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì
phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào,
nội dung nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số
lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về
Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu
cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4
và 5 Điều này.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công
khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông tin theo quy định tại các điểm g và h
khoản 1 Điều 26 Nghị định này.
8. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn
bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi
sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y
tế;
b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo
văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở
hữu mới và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy
chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu
hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-
đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại các
điểm h và m khoản 1 Điều 26 Nghị định này;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông
báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này.
9. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của chủ sở hữu số
lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết
bị y tế và trên cổng thông tin điện tử.
10. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
Mục 4. TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH,
THU HỒI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LỖI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT
BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi

trang thiết bị y tế có lỗi, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc truy xuất nguồn
gốc theo các nội dung sau đây:
a) Xác định tên, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế của lô sản phẩm có lỗi;
b) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu (nếu có) và cổng thông tin điện tử Bộ Y
tế, đồng thời có văn bản yêu cầu các cơ sở sản xuất, mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế cung
cấp thông tin về tên, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế của lô sản phẩm có lỗi, tồn kho thực
tế và đang lưu thông trên thị trường;
c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi;
d) Tổng hợp, báo cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kế hoạch thu hồi và biện pháp xử lý.
2. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực hiện truy xuất
nguồn gốc đối với trang thiết bị y tế có lỗi thuộc thẩm quyền quản lý.
Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:
a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;
b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;
c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng;
d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.
2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:
a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;
b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp theo quy định tại Điều 35 Nghị định này.
3. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có lỗi có trách nhiệm thu hồi, xử lý trang thiết bị y
tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho
việc thu hồi, xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.
Trong trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà
chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu
hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng

xác định trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng,
chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử
dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh
hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe
người sử dụng:
a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với trang thiết bị y tế;
b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành tại Việt
Nam có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người
sử dụng của sản phẩm;
c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử
dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế trong đó phải có cam
kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi hoặc kết
quả kiểm định của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm
và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 hoặc tương
đương;
d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng
xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có
trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ
Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do
từ chối.
3. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức
khỏe người sử dụng, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị
y tế bị đình chỉ.
4. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành:
a) Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ;
b) Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ;
c) Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.

tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của
cơ quan có thẩm quyền về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người
sử dụng
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tố lỗi gây ảnh hưởng
xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của
các quốc gia mà trang thiết bị y tế đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có
trách nhiệm gửi văn bản đề nghị chủ sở hữu số lưu hành báo cáo giải trình.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số
lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của chủ sở hữu số lưu hành
đối với trang thiết bị y tế tại Việt Nam, Bộ Y tế có trách nhiệm thành lập hội đồng khoa học để
đánh giá yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế.
4. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế không có yếu tố gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe
người sử dụng, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng,
Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam.
5. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế có yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử
dụng, Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thủ tục đình chỉ lưu hành theo quy định tại khoản 2, 3 và
4 Điều 32 Nghị định này.
Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở
hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố
không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa
không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản
xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách
nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử
dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn
phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ
sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị
phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng,
kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở
phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để
thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.
3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế
trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu
số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

cam kết gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho
việc sử dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang
thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc
bị phá sản, giải thể.
5. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản
4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép
tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.
6. Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này không được Bộ Y
tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến
hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang
thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị bắt buộc đình chỉ lưu hành trong thời gian số lưu hành có hiệu
lực đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D hoặc trong thời gian 05 năm đối với trang thiết bị
y tế thuộc loại A, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi theo quy định tại
Điều 32 Nghị định này.
3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị
định này.
5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.
7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết
theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.
8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định
này.

bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định
này.
Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành
1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại
các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 và 9 Điều 35 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra,
thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây gọi
tắt là cơ quan cấp số lưu hành).
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản 1
Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm
quyền quản lý.
3. Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách
nhiệm:
a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu
hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế và các
Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử
của cơ quan cấp số lưu hành.
4. Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có
trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ
đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.
Chương V
QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng
phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật
có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật
trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù
hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện
vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4
Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho

phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và
vận chuyển trang thiết bị y tế.
Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ
sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các
yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được
xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua
bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại
khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo
Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán,
Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của
cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố
đủ điều kiện mua bán theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định
tại Điều 39 Nghị định này.
4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua
bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và
không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các
điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định này và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ

bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều
kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Mục 2. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều
kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất
lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu,
không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo
quy định của Thủ tướng Chính phủ.
4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực
hiện theo quy định của pháp luật.
5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật.
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các
điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số
lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải
đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;
b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện
vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng
với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật
về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều
kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.
Điều 42. Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử
dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành
kèm theo Nghị định này, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết
bị y tế đó;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề
nghị cấp phép nhập khẩu;
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định
phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có
thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài
liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho
phép sử dụng;
e) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp
nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ
quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;
g) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định
của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ
chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết
bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn
15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do;

hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn
05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo
cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ.
Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và
gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã bổ sung, sửa đổi
hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục
hoàn chỉnh hồ sơ;
Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì
phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
đ) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ
chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất
trong nước
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng
ký lưu hành:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ theo quy định tại Điều 22 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại
Điều 26 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các
yêu cầu quy định tại Điều 23 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 28
đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành:
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này.
Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
đối với trang thiết bị y tế.

cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ
tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Mục 3. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT
ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo
hành trang thiết bị y tế.
2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi
và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.
3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y
tế.
4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.
5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.
Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy
định của chủ sở hữu số lưu hành.
2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:
a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn,
kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;
b) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.
3. Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị
y tế theo quy định tại Nghị định này.
4. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường
hợp trang thiết bị y tế có lỗi.
5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền.
6. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Chương VI

THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang
thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư
vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05
năm trở lên;
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 48 Nghị định này.
Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều
47 Nghị định này;
c) Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:
a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện
tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này đến
Bộ Y tế;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho người thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách
nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện
thoại liên hệ của người tư vấn; phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ
điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
3. Trong quá trình hoạt động, người tư vấn phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn
nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm
hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định
tại khoản 2 Điều này.
2. Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện
theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
3. Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực
hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.
4. Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực
hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu
hành trang thiết bị y tế.
Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
1. Điều kiện về nhân sự:
Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở
lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực
hiện kiểm định, hiệu chuẩn.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về
năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế
ISO/IEC 17025 (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn).

chỉ được kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 52
Nghị định này.
Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn:
a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện theo mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn còn hiệu lực tại thời điểm công bố.
2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn:
a) Hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn làm thành 01 bộ, các tài liệu trong
hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều này; có phân cách
giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn: Nộp bản gốc hoặc bản sao
có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu
chuẩn.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn thì
khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp
nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn không bằng tiếng Anh
hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy
định của pháp luật.
Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
1. Trước khi thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở kiểm
định, hiệu chuẩn có trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 51 Nghị định này đến Bộ Y
tế.
2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách
nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ

hiệu chuẩn; phạm vi kiểm định, hiệu chuẩn và hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm
định, hiệu chuẩn.
4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ
điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước
đó.
Chương VII
THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế
1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an
toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.
2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không
được gây hiểu nhầm.
3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:
a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin
về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;
c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết
bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;
d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.
4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do
mình cung cấp.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.
Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế
1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP
ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và bắt buộc phải thể hiện các nội
dung sau:
a) Tên trang thiết bị y tế;
b) Số lưu hành trang thiết bị y tế;

địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
d) Xuất xứ trang thiết bị y tế;
đ) Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng,
năm hoặc tháng, năm.
e) Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
g) Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu
kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ
những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội
dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
Chương VIII
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm
tiết kiệm và hiệu quả.
2. Việc kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ quy định của nhà sản
xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định, hiệu chuẩn.
Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc
phải tuân thủ các quy định về kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn theo quy
định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy
đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán,
thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ
theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết
bị y tế.
Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy
định tại Điều 55 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau: