Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 11 năm 2018

CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT KINH DOANH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT MỸ

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT KINH DOANH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT MỸ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3800237998

Địa chỉ:
48 – 50M Hoàng Quốc Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường Phú Mỹ,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định:
0432007901 Fax: 

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
Đặng Nhị Nương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010981551
  ngày cấp:
03/11/2010
  nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định:
0913516010
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm miễn dịch tự động

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại:
Theo phụ lục

– Mã sản phẩm:
Theo phụ lục

– Quy cách đóng gói (nếu có):

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
Fujirebio Inc.

– Địa chỉ chủ sở hữu:
2-1-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku, Tokyo, 163-0410 Japan.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

– Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT KINH DOANH DƯỢC VÀ TRANG THẾT BỊ Y TẾ VIỆT MỸ

– Địa chỉ:
: 48 – 50M Hoàng Quốc Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường Phú Mỹ,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh

– Điện thoại cố định:
02432007901
  Điện thoại di động:
0917660468

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)