Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế
Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 09 năm 2017
VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi:
Sở Y tế Hà Nội
1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101088272
Địa chỉ:
Số 20, ngõ 7, phố Thái Hà,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435738301 Fax: 02435738303
Email:
[email protected]
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012999900
ngày cấp:
27/02/2008
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0903411042
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
– Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm nước tiểu
– Tên thương mại (nếu có):
– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):
– Chủng loại:
Họ trang thiết bị y tế
– Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
– Quy cách đóng gói (nếu có):
– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
– Mục đích sử dụng:
– Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2008, ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
– Tên chất ma túy, tiền chất:
– Tên khoa học:
– Mã thông tin CAS:
– Nồng độ, hàm lượng:
– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
– Tên chủ sở hữu:
Analyticon Biotechnologies AG
– Địa chỉ chủ sở hữu:
Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
– Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông
– Địa chỉ:
Số 20, Ngõ 7, phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
– Điện thoại cố định:
04 3573 8301
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
