Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ 3T

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316239115

Địa chỉ:
126A Tô Hiệu,
Phường Hiệp Tân,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định:
02838659923 Fax: 

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
Yu Gia Trần Tín

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022890570
  ngày cấp:
15/09/2008
  nơi cấp:
Ca TpHCM

Điện thoại cố định:
0983238438
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại: 3 lớp; 4 lớp

– Mã sản phẩm:

– Quy cách đóng gói (nếu có):

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ 3T

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
126A Tô Hiệu, phường Hiệp Tân, quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCVn 8389-1

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ 3T

– Địa chỉ chủ sở hữu:
126A Tô Hiệu, phường Hiệp Tân, quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

– Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ 3T

– Địa chỉ:
126A Tô Hiệu,
Phường Hiệp Tân,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh

– Điện thoại cố định:
02838659923
  Điện thoại di động:
0938238438

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)