Chuyên đề nhập khẩu thiết bị y tế

Cùng với sự phát triển về kinh tế, đời sống con người cũng được nâng cao, vấn đề sức khoẻ con người ngày càng được chú trọng. Tuy nhiên cơ sở trang thiết bị y tế của nước ta thực chất còn chưa mạnh và công nghệ còn chưa cao, các xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế còn ít, chủng loại nghèo nàn, chất lượng sản phẩm chưa ổn định. Do đó Hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế hiện nay là hoạt động chủ yếu hiện nay để nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế, tạo điều kiện thuận lợi chăm sóc sức khoẻ cộng đồng. Chính phủ cũng minh bạch hóa thông tin và đơn giản hóa các thủ tục để hỗ trợ thông thương.

Tại bài viết này, HP Toàn Cầu hướng đến trả lời các câu hỏi thường gặp của thương nhân đang cân nhắc hoặc mới nhập khẩu trang thiết bị y tế: làm thế nào để nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam? nhập khẩu trang thiết bị y tế có phức tạp không? Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thế nào? Nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần giấy phép gì không? Thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế?….

Nội dung tại bài viết được tổng hợp từ đúc kết kinh nghiệm nhiều năm của HP Toàn Cầu khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế với nhiều khách hàng trên cả nước trên cơ sở các văn bản pháp quy hiện hành.

Định nghĩa trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành?

Định nghĩa “Trang thiết bị y tế” được quy định tại Điều 2, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 1, điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Quản lý nhà nước đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

• Trang thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
• Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại, thủ tục nhập khẩu căn cứ vào mã HS và kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Văn bản pháp quy quản lý trang thiết bị y tế:

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP169/2018/NĐ-CP 03/2020/NĐ-CP

  01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020

  )

• Thông tư số39/2016/TT-BYT 
• Thông tư 

  30/2015/TT-BYT

   ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Thông tư 46/2017/TT-BYT 36/2016/NĐ-CP 

• Thông tư 14/2018/TT-BYT 
• Công văn số 3593/BYT-TB-CT 
• Công văn số5464/BYT-TB-CT V/v phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Công văn số16/BYT-TB-CT

  V/v triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ng

  à

  y 31/12/2018 của Chính phủ.

Để biết thêm về các văn bản pháp quy chuyên ngành Trang thiết bị y tế, xem tại Menu Trang thiết bị y tế tại website thutucxuatnhapkhau.vn

Phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất

Văn bản pháp quy:

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018; Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020, ba nghị định được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020)
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT
• NGHỊ ĐỊNH

  98/2021/NĐ-CP

Theo quy định hiện hành, tất cả trang thiết bị y tế cần phải phân loại

Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế 

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. (Quy định tại điều 5, ND98)

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế

Việc yêu cầu hồ sơ phân loại có thể mỗi đơn vị phân loại có sự khác biệt nhỏ, tuy nhiên, thông thường, để phân loại được trang thiết bị y tế Doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ sau:

1. Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
2. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng việt
5. Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng (ISO 13485 hoặc 9001 còn thời hạn)
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS còn thời hạn

Điều kiện nhập khẩu và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Phải là trang thiết bị y tế mới 100%

Thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc Phụ lục I “Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu” kèm theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ

Vì vậy với trường hợp kinh doanh thông thường, trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu về Việt Nam trước hết phải là thiết bị mới 100%

Điều kiện theo giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

• Loại B: Công bố Tiêu chuẩn áp dụng – Tại Sở Y Tế

 Đối với TTBYT loại B đã có “Giấy Phép Nhập Khẩu”. GPNK có hiệu lực đến ngày 31/12/2022.

(Hàng thuộc danh mục cấp phép nhưng chưa có giấy phép =>> Xin công bố)

• Loại C, D: Đăng ký lưu hành – Tại Bộ Y Tế

Có sẵn GPNK: sử dụng nk đến hết 2022

Thuộc TT30, “Giấy Phép Nhập Khẩu”: Xin lưu hành ở vụ trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu

Điều kiện theo phân loại trang thiết bị y tế:

• Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại A

Đối với thiết bị y tế nhóm này khi nhập khẩu ngoài bản phân loại thiết bị y tế loại A hoặc B ra thì doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B do Sở Y tế cấp

→ Hồ sơ, thủ tục làm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện hành. Chi tiết xem  tại đây

• Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại C, D

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Thuế khi nhập khẩu trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

Thuế VAT trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%

Thuế nhập khẩu ưu đãi: tùy theo HS, từ 0% đến 25%

→ Để biết chi tiết về thủ tục và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế, xem bài viết: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế và thuế nhập khẩu

Hướng dẫn cách tra thuế nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất: Vào biểu thuế xuất nhập khẩu tại trang web 

: Vào biểu thuế xuất nhập khẩu tại trang web hptoancau.com , truy cập vào biểu thuế xuất nhập khẩu (bấm chữ tra cứu như hình bên dưới), một trang tính biểu thuế sẽ hiện ra, bạn gõ HS của thiết bị y tế (lấy ở bài HS thiết bị y tế tại link trên đầu bài viết hoặc chủ động tra cứu tại website hptoancau.com), tìm kiếm trên biểu thuế, sẽ tra ra thuế nhập khẩu, thuế nhập khẩu ưu đãi và thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt cập nhật nhất của thiết bị y tế Lưu ý: kết quả tra cứu chỉ mang tính chất tham khảo. để chắc chắn hơn, bạn nên liên hệ với HP Toàn Cầu để được tư vấn hoặc tra tại văn bản pháp luật nguồn (thường đã được dẫn chiếu trong biểu thuế) – LH: (+84) 088 611 5726

8 Bước thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế cho người mới bắt đầu

Bước 1: Dự toán công việc, chi phí và thời gian nhập khẩu

Danh mục các công việc/chi phí liên quan nhập khẩu hàng từ nước ngoài cho đến khi sẵn sàng ra lưu thông trên thị trường gồm:

Nội dung chi phí
Cụ thể

Đăng ký đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế
– Loại A, B

– Loại C, D

Giấy phép nhập khẩu
– Với các trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 48 tại ND98

Thủ tục sau khi có kết quả phân loại TBYT
– Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng

– Loại C, D: Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D

Tiền hàng và thanh toán tiền hàng

Thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế
– Thuế nhập khẩu – nếu có và thuế VAT

Vận chuyển
– Cước vận chuyển quốc tế

– Local charge – Hay gọi là các phụ phí cần trả liên quan vận chuyển quốc tế

– Thông quan hải quan, các chi phí liên quan giao dịch, hồ sơ chứng từ lô hàng

– Các chi phí liên quan nâng hạ, lưu kho tại cảng

– Vận chuyển hàng từ cảng về kho – Trucking

 

B2: Phân loại/ Công bố đủ điều kiện mua bán/ Công bố/Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thông báo cho nhà cung cấp các loại giấy tờ, hồ sơ cần từ họ để họ chuẩn bị

Chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ để thực hiện làm các thủ tục: phân loại thiết bị y tế; công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D; xin giấy phép (nếu cần).

B3: Chốt đơn hàng và chứng từ hàng hóa với người bán

Hợp đồng, invoice, packing list, dự thảo C/O…

Kiểm tra và thống nhất về điều khoản, chứng từ:

– Hợp đồng – Contract

– Hóa đơn thương mại – Invoice

– Phiếu chi tiết hàng hóa – Packing list

– Chứng nhận xuất xứ – C/O

B4: Chọn đơn vị vận chuyển, dịch vụ hải quan

Tùy theo điều kiện mua hàng để chọn các bên cung cấp dịch vụ thích hợp.

Xin báo giá và chốt hợp đồng.

B5: Chốt chứng từ vận chuyển của lô hàng

Sau khi kí hợp đồng với bên cung cấp dịch vụ vận chuyển/dịch vụ hải quan tùy theo điều kiện mua bán xuất nhập khẩu của mình (incoterm:EXW, FOB, CIF, …); bên vận chuyển sẽ kiểm tra chứng từ để mọi thông tin được nhất quán và hợp lệ.

Tiếp đến sẽ chốt chứng từ vận chuyển của lô hàng với nhà cung cấp.

B6: Thông quan hàng hóa

Bên vận chuyển sẽ hướng dẫn nhà nhập khẩu chuẩn bị giấy tờ cần, lên kế hoạch và thời gian vận chuyển cùng lên tờ khai đúng thời khi khi hàng về đến cảng/sân bay chỉ định:

– Khai báo hải quan

– Nộp thuế

– …

B7: Nhận hàng tại kho

– Lấy hàng và vận chuyển hàng về kho

B8: Sau khi thông quan

– Dán nhãn phụ, lưu giữ chứng từ và các công việc khác để thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành ra thị trường

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế (Quy định tại Điều 22 ND98)

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;

b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Video của bài viết:

Chọn HP Toàn Cầu là đơn vị cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế?

Với những lý do sau, chúng tôi mong rằng sẽ được bạn lưu tâm và có cơ hội trở thành người bạn, nhà tư vấn tận tâm và “nhân viên xuất nhập khẩu không lương” của bạn:

• HP Toàn Cầu là Đại lý hải quan được Tổng cục hải quan Công nhận (theo Quyết định số 3629/QĐ-TCHQ)
• HP Toàn Cầu là thành viên WCA là network forwarders lớn nhất và uy tín hàng đầu trên thế giới
• Với thiết bị y tế, chúng tôi có thể cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm giấy phép nhập khẩu, phân loại, công bố đủ điều kiện kinh doanh, công bố sản phẩm, vận chuyển quốc tế và thủ tục hải quan …
• Hoạt động từ năm 2014, Các tư vấn viên, nhân viên sales, nhân viên chăm sóc khách hàng, nhân viên khai hải quan, hiện trường của chúng tôi đã có kinh nghiệm làm việc với rất nhiều Công ty, nhãn hàng thiết bị y tế với kinh nghiệm xử lý hàng trăm tình huống khác nhau.
• Phấn đấu không ngừng nghỉ cho sự hài lòng của khách hàng: Chúng tôi luôn duy trì cao nhất đạo đức nghề nghiệp, trung thực, tận tâm với tinh thần phục vụ chuyên nghiệp, đặt lợi ích khách hàng lên hàng đầu.
• Công ty cam kết sẽ song hành mãi mãi cùng khách hàng, ở các phần việc liên quan dịch vụ chúng tôi đã cung cấp, ở tất cả các lô hàng HP đã cung cấp dịch vụ (chúng tôi sẽ phối hợp không chỉ ở khâu vận chuyển thông quan mà còn sau thông quan, quyết toán thuế…)

• Dịch vụ gia tăng với khách hàng: Với những khách hàng mới bắt đầu lĩnh vực xuất nhập khẩu, chúng tôi có sự hỗ trợ đặc biệt ban đầu không chỉ về tư vấn thủ tục mà còn về chứng từ, về việc đàm phán với đối tác nước ngoài, hướng dẫn về lưu trữ chứng từ xuất nhập khẩu …
• Khóa học đào tạo XNK – tri ân khách hàng: Khi cùng nhau song hành, chúng tôi hiểu rằng, nâng cao năng lực của nhân viên khách hàng trong lĩnh vực logistics có tác dụng rất tốt trong việc hai bên song hành lâu dài, vì vậy chúng tôi cung cấp một account để nhân viên xuất nhập khẩu có thể truy cập vào khóa đào tạo xuất nhập khẩu trên website của chúng tôi để thường xuyên được cập nhật kiến thức – Đây là đặc quyền dành riêng cho các khách hàng sử dụng dịch vụ của HPG và được làm mới hàng năm.

Hãy liên lạc ngay với chúng tôi nếu bạn muốn được tư vấn về thuế nhập khẩu hoặc thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hay để nhận báo giá về phân loại, công bố, giấy phép, dự toán thời gian vận chuyển trang thiết bị y tế

Bài viết cùng chuyên mục:

Có thể bạn quan tâm

Chi tiết đầu mục dịch vụ do HP Toàn Cầu cung cấp, xem tại bài viết Bảng tổng hợp dịch vụ HP Toàn Cầu

Để được tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu và dự toán chi phí vận chuyển liên quan, hãy liên hệ với chúng tôi

Công ty TNHH HP Toàn Cầu

Nhà cung cấp dịch vụ vận chuyển quốc tế, thủ tục hải quan và giấy phép xuất nhập khẩu

Địa chỉ: Số 13, LK3 – NO03 – Khu đô thị Văn Khê – Phường La Khê – Quận Hà Đông – Hà Nội

Hotline: 08 8611 5726 hoặc Điện thoại: 024 73008608

Email: [email protected]

Lưu ý:

– Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo, trước khi sử dụng, bạn nên liên lạc HP Toàn Cầu để update nội dung cập nhật mới nhất(nếu có)

– HP Toàn Cầu giữ bản quyền với bài viết và không đồng ý đơn vị khác sao chép, sử dụng bài viết của HP Toàn Cầu vì mục đích thương mại

– Mọi sự sao chép không có thỏa thuận với HP Toàn Cầu (kể cả có ghi dẫn chiếu website hptoancau.com) có thể dẫn đến việc chúng tôi claim với google và các bên liên quan.