Kiểm định thiết bị y tế là gì ? Những điều cần biết ?
Kiểm định trang thiết bị y tế là cách thức để xác nhận trang thiết bị y tế đó còn phù hợp so với yêu cầu của quy trình kiểm định tương ứng hay không ? Từ đó đưa ra các giải pháp bắt buộc để xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành
– Trang thiết bị y tế là gì ?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế có định nghĩa như sau:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Kiểm định là gì ?
Kiểm định là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá, xác nhận chất lượng sản phẩm hoặc thiết bị có phù hợp với các tiêu chí, yêu cầu được quy định trong quy trình kỹ thuật tương ứng.
Kiểm định trang thiết bị y tế là cách thức để xác nhận trang thiết bị y tế đó còn phù hợp so với yêu cầu của quy trình kiểm định tương ứng hay không ? Từ đó đưa ra các giải pháp bắt buộc để xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành
Khác với hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm, thông thường việc kiểm định là bắt buộc và tuân thủ theo một thông tư hoặc nghị định do nhà nước ban hành.
– Quy định về kiểm định trang thiết bị y tế ?
Trang thiết bị y tế nói chung rất rộng và vô kể, vì vậy người làm công tác quản lý trang thiết bị y tế phải nắm hầu hết các quy định bắt buộc của nhà nước. Hiện nay, các quy định này cũng không nằm trong 1 thông tư hay nghị định duy nhất. Các quy định phổ biến liên quan mà cần thiết, bao gồm:
-
Thông tư số 07/2019/TT-BKHCN
Quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2
: Các thiết bị y tế quy định trong thông tư này bao gồm: Cân, huyết áp kế, điện tim, điện não, …
-
Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT: đảm bảo an toàn bức xạ trong y tế
-
Thông tư 28/2015/TT-BKHCN– Ban hành “quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp x-quang tổng hợp dùng trong y tế”
-
Thông tư 02/2016/TT-BKHCN – Ban hành “quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế”
-
Thông tư 14/2018/TT-BKHCN ban hành 03 QCVN đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế, bao gồm: X quang răng, X quang di động, X quang Tăng sáng truyền hình
-
Thông tư 22/2019/TT-BKHCN ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với các thiết bị X quang chụp vú và thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế
-
Nghị định 98/2021/NĐ-CP
ngày 08/11/2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
-
Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết quy định một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Xem thêm danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định ?
Chu kiểm định của các thiết bị y tế ?
Chu kỳ kiểm định của các thiết bị y tế được quy định theo các thông tư, nghị định đính kèm thông thường là 6 tháng, 1 năm, 2 năm hoặc 3 năm.
Thời gian kiểm định của một số trang thiết bị y tế tiêu biểu như sau:
Thiết bị y tế
Chu kỳ kiểm định
+ Máy điện tim
24 tháng
+ Máy điện não
24 tháng
+ Máy X quang tổng hợp
24 tháng
+ máy x quang di động
24 tháng
+ Máy X quang răng
24 tháng
+ Máy x quang TSTH
12 tháng
+ An toàn bức xạ
12 tháng
+ Máy chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner)
12 tháng
+ Huyết áp kế
12 tháng
+ Cân sức khỏe
12 tháng
+ Nhiệt kế y học
12 tháng
+ Máy thở
12 tháng
+ Máy theo dõi bệnh nhân
12 tháng
+ Máy gây mê kèm thở
12 tháng
+ Thiết bị dao mổ điện cao tần
12 tháng
NHẤN ĐỂ XEM CÁC DỊCH VỤ KHÁC
VỀ TRANG CHỦ
