Nhà máy sản xuất thiết bị y tế
Mục lục
Thị trường sản xuất thiết bị y tế đang có những bước phát triển sáng. Nhiều nhà đầu tư ngoại đang từng bước thâm nhập vào thị trường Việt Nam và mở các nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Những doanh nghiệp này khi lần đầu đầu tư vào Việt Nam nên còn nhiều bỡ ngỡ. điều họ quan tâm nhất là các điều kiện để xây dựng nhà máy. Bài viết dưới đây sẽ trình bày 3 bước công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Mục lục bài viết
1/ DN gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Trước khi triển khai các hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, người đại diện theo pháp luật của DN có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận. Thông thường cơ quan tiếp nhận và trả kết quả là Sở Y tế thuộc địa bàn DN dự định thành lập nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Bước chuẩn bị này rất quan trọng, nếu DN không chuẩn bị đầy đủ theo đúng yêu cầu thì hồ sơ sẽ bị trả về nhiều lần, tốn rất nhiều thời gian. Chính vì vậy, DN phải liên hệ trước với cơ quan có thẩm quyền để được hướng dẫn thực hiện cho đúng. Tuy nhiên, thông thường các hồ sơ cần chuẩn bị các loại hồ sơ như dưới đây, bao gồm:
Thứ nhất là văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất. Văn bản này được thống nhất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Thứ hai là bản kê khai nhân sự. Bản kê nhân sự được trình bày theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
Thứ ba là văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
Thứ tư là bản xác nhận thời gian công tác. Tài liệu này cũng được soạn theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Thứ năm là các loại văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
Thứ sáu là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:
Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất có phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất không?
Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Hoặc hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế. Hoặc hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng.
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế. Hoặc hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế.
Sau khi chuẩn bị đầy đủ các loại hồ sơ trên, DN sẽ liên hệ với Sở y tế để tiến hành nộp theo đúng thủ tục quy định. Phương thức nộp có thể qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
2/ Bước 2 – Sở y tế tiếp nhận hồ sơ để xử lý
Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Phiếu tiếp nhận này được quy định theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Căn cứ vào phiếu này,DN sẽ biết được thời gian dự kiến hoàn thiện hồ sơ công bố đủ điều kiện thành lập nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Sau này, khi đến thời hạn ghi trên phiếu, DN sx tự động đến để nhận kết quả.
3/ Bước 3 – Sở y tế công khai thông tin lên trang điện tử
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin cần thiết. Những thông tin này là tên cơ sở sản xuất và tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất. Đồng thời danh mục các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất cũng được đăng tải công khai. Và đặc biệt là địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cũng được thể hiện chi tiết lên trang điện tử. Từ đó, DN có thể định vị được lĩnh vực hoạt động của mình và công bố cho khách hàng.
Và như vậy, sau khi thông tin đã được Sở y tế công khai, DN mới chắc chắn rằng dự án của mình có đủ điều kiện để hoạt động.
Tóm lại, do là ngành công nghiệp đặc thù nên việc xây dựng nhà máy sản xuất thiết bị y tế cần nhiều thủ tục chặt chẽ hơn. Tuy nhiên, nếu có sự chuẩn bị kỹ lưỡng DN sẽ không gặp nhiều khó khăn trong quá trình đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất. Hy vọng bài viết trên hữu ích cho DN.
