Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế - The first knowledge sharing application in Vietnam

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng đang được tập trung kinh doanh, sản xuất trong thời gian gần đây. Tuy nhiên việc thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào không phải ai cũng nắm rõ. Luật P&P cung cấp tới quý khách hàng thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế với nội dung như sau:

Các bước cần thực hiện

Để có thể thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần thực hiện qua hai bước:

Bước 1: Thành lập công ty tại Sở Kế hoạch Đầu tư

Bước 2: Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay còn gọi là phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 1: Thành lập công ty

Lựa chọn loại hình doanh nghiệp

– Theo quy định của Luật doanh nghiệp 2014, các loại hình doanh nghiệp bao gồm: Công ty TNHH một thành viên, công ty TNHH hai thành viên trở lên, Công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân, Công ty hợp danh.

– Việc lựa chọn loại hình doanh nghiệp nào để đăng ký doanh nghiệp phụ thuộc vào mong muốn của khách hàng. Tuy nhiên, nếu Quý khách hàng kinh doanh các ngành nghề thông thường nên lựa chọn 2 loại hình doanh nghiệp phổ biến là Công ty TNHH và Công ty cổ phần.

Đặt tên doanh nghiệp

– Tên doanh nghiệp được cấu thành từ hai thành tố: loại hình doanh nghiệp và tên doanh nghiệp

– Các trường hợp cấm trong đặt tên doanh nghiệp:

+ Doanh nghiệp không được đặt tên doanh nghiệp trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp khác đã đăng ký trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trên phạm vi toàn quốc, trừ những doanh nghiệp đã giải thể hoặc đã có quyết định có hiệu lực của Tòa án tuyên bố doanh nghiệp bị phá sản.

+ Doanh nghiệp không được sử dụng tên thương mại, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý của tổ chức, cá nhân đã được bảo hộ để cấu thành tên riêng của doanh nghiệp, trừ trường hợp được sự chấp thuận của chủ sở hữu tên thương mại, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý đó.

+ Doanh nghiệp không được sử dụng tên cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân, tên của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội để làm toàn bộ hoặc một phần tên riêng của doanh nghiệp, trừ trường hợp có sự chấp thuận của cơ quan, đơn vị hoặc tổ chức đó. Không sử dụng từ ngữ, ký hiệu vi phạm truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức và thuần phong mỹ tục của dân tộc.

Chọn trụ sở chính

– Trụ sở chính của doanh nghiệp là địa điểm liên lạc, giao dịch của doanh nghiệp; phải ở trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ được xác định gồm số nhà, tên phố (ngõ phố) hoặc tên xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).

– Không đặt địa chỉ trụ sở công ty không đúng chức năng hoạt động sản xuất kinh doanh như Căn hộ chung cư có mục đích để ở; Nhà tập thể có diện tích sử dụng chung; Trên diện tích đất đang quy hoạch hay đất không đúng mục đích sử dụng như đất rừng, đất nông nghiệp…

Vốn điều lệ

– Về số vốn: Đối với việc thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế với ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp tự chủ trong việc đăng ký vốn điều lệ

– Về thời hạn góp vốn: Thời hạn góp vốn là 90 ngày kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

– Tài sản góp vốn: Có thể là Đồng Việt Nam, ngoại tệ tự do chuyển đổi, vàng, giá trị quyền sử dụng đất, giá trị quyền sở hữu trí tuệ, công nghệ, bí quyết kỹ thuật, các tài sản khác có thể định giá được bằng Đồng Việt Nam.

Người đại diện theo pháp luật

– Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ giao dịch của doanh nghiệp, đại diện cho doanh nghiệp với tư cách nguyên đơn, bị đơn, người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Trọng tài, Tòa án và các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

– Điều kiện người đại diện theo pháp luật: Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ; Không thuộc đối tượng bị cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp

– Doanh nghiệp có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật

– Người là đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp tư nhân là chủ doanh nghiệp tư nhân.

Ngành nghề công ty kinh doanh

– Để thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế thì cần phải đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành trước khi tiến hành sản xuất kinh doanh. Cụ thể doanh nghiệp phải đăng ký ngành nghề: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng – Mã ngành 3250.

Thủ tục thành lập công ty

– Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ thành lập công ty

– Bước 2: Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch đầu tư.

Trong Thời gian: 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ) Phòng đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

– Bước 3: Nhận kết quả đăng ký thành lập công ty

– Bước 5: Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp

– Bước 6: Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh

Thành phần hồ sơ

– Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp

– Điều lệ công ty (có đầy đủ chữ ký của người tham gia thành lập doanh nghiệp);

– Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của người đại diện theo ủy quyền nếu công ty tổ chức quản lý theo mô hình Chủ tịch công ty, Giám đốc hoặc Tổng giám đốc và Kiểm soát viên. Trường hợp công ty tổ chức quản lý theo mô hình Hội đồng thành viên, Giám đốc hoặc Tổng giám đốc và Kiểm soát viên, hồ sơ gồm Danh sách người đại diện theo ủy quyền và bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của từng đại diện theo ủy quyền.

– Danh sách người đại diện theo ủy quyền

– Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:

+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;

+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là Nhà nước);

+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.

– Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu cho người được ủy quyền đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức.

Thẩm quyền

– Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi công ty dự định đặt trụ sở

Thời gian

Từ 03 – 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Bước 2: Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty có tư cách pháp nhân và có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) như sau:

Tại sao phải xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế?

Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (giấy phép đủ điều kiện sản xuất). Do đó, cơ sở phải xin Giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi muốn thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Điều kiện để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.

– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

– Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định ở trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP.

Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu

– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Số lượng 1 bộ hồ sơ

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự

– Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trình tự thực hiện

– Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

– Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

Thẩm quyền

– Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

Thời gian thực hiện

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Khách hàng cần cung cấp

– Thông tin về công ty: tên, địa chỉ, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật, chủ sở hữu công ty

– Địa chỉ về cơ sở sản xuất

– Danh sách nhân sự

Công việc của chúng tôi

– Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế.

– Nhận tài liệu từ quý khách.

– Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh