Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp thiết bị y tế là những nơi cung cấp các thiết bị y tế như: loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software). Các công ty thiết bị y tế với mục tiêu đem đến cho khách hàng những sản phẩm công nghệ hiện đại, theo kịp phát triển của công nghệ với mức giá phù hợp nhất với mọi đối tượng trên thị trường. Tuy nhiên, với tính chất liên quan tới sức khỏe cũng như tính mạng con người, thì không phải ai cũng thành lập được công ty thiết bị y tế. Các cá nhân/ tổ chức muốn kinh doanh trong lĩnh vực này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. Nếu các bạn đang có ý định thành lập công ty thiết bị y tế thì hãy tham khảo bài viết thành lập công ty thiết bị y tế dưới đây của Nam Việt Luật nhé!

Thiết bị y tế là một phần không thể thiếu trong chẩn đoán, theo dõi và điều trị.

Hiểu được điều này, Nam Việt Luật xin chia sẻ với khách hàng các nội dung chính yếu như sau:

• Điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế;

• Thủ tục & hồ sơ đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế;

• Thủ tục & hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động của công ty thiết bị y tế;

• Kinh nghiệm khi thực hiện thành lập công ty thiết bị y tế;

• Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế tại Nam Việt Luật.

Để biết rõ hơn về các nội dung trên, bạn có thể dõi theo phần tư vấn chi tiết cùng Bộ phận pháp lý Nam Việt Luật dưới bài viết sau đây nhé!

Bộ phận pháp lý Nam Việt Luật trả lời:

Cơ sở pháp lý khi thành lập công ty thiết bị y tế

• Luật Doanh nghiệp 2020;

• Luật Đầu tư 2020;

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

• Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;

Điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế    

                                                                            

Kinh doanh thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện quy định tại Phụ lục IV của Luật đầu tư (STT 184).

Trong lĩnh vực trang thiết bị y tế sẽ được phân ra nhiều loại dựa theo các tiêu chí, cụ thể theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ bao gồm trang thiết bị y tế loại A, loại B, loại C, loại D.

Theo đó, dựa vào sự phân loại các trang thiết bị y tế như trên mà đáp ứng các điều kiện tương ứng khi kinh doanh trang thiết bị y tế. Các điều kiện cụ thể khi kinh doanh trang thiết bị y tế được quy định tại các điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

(1) Sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

(2) Mua bán trang thiết bị y tế

Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Còn đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thì đáp ứng các điều kiện tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sau đây:

Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Ngoài các hoạt động sản xuất và mua bán trang thiết bị y tế, thì doanh nghiệp có thể kinh doanh lĩnh vực xuất nhập khẩu thiết bị y tế qua các nước khác. Về điều kiện để hoạt động xuất nhập khẩu thì các Quý doanh nghiệp có thể tìm hiểu thêm tại Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Xem thêm: Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện  

Thiết bị y tế đóng vai trò như một phần mở rộng cho việc điều tra về cách thức và lý do của cơ thể con người

Thủ tục và hồ sơ đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế

Như đã phân tích ở mục 2, thì tùy vào từng lĩnh vực cũng như từng loại thiết bị y tế mà công ty thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về Giấy phép con tương ứng trước khi công ty đi vào hoạt động. Theo đó, thủ tục để thành lập công ty thiết bị y tế sẽ bao gồm 02 giai đoạn: đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế và hoàn tất hồ sơ cấp Giấy phép con. Nội dung cụ thể như sau:

Giai đoạn 1: Đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế

Cũng như các bước để thành lập công ty khác, để đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế, chủ doanh nghiệp thực hiện các bước sau:

Danh sách hồ sơ chuẩn bị

• Văn bản đăng ký doanh nghiệp: các phụ lục theo mẫu;

• Điều lệ;

• Phụ lục I-6: danh sách thành viên;

• Bản sao pháp lý cá nhân/ tổ chức;

• Giấy ủy quyền người đại diện thành lập ĐKKD.

Bước 1: Nộp hồ sơ

Khi đã chuẩn bị hồ sơ theo danh sách trên, khách hàng nộp 01 bộ hồ sơ tới Phòng Đăng ký kinh doanh đặt tại trụ sở chính của công ty.

Công ty sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trong thời gian từ 3-5 ngày nếu hồ sơ hợp lệ.

Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Trong vòng 30 ngày, khi hồ sơ đăng ký công ty được cấp thuận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì nội dung thông tin doanh nghiệp sẽ được công bố trên Cổng thông tin doanh nghiệp.

Bước 3:  Khắc dấu công ty

Con dấu là để thể hiện tư cách pháp nhân của mỗi công ty. Nên khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, chủ doanh nghiệp phải tiến hành khắc dấu để thực hiện các giao dịch liên quan tới công ty mình. Dấu công ty có thể là dấu tròn, dấu vuông tùy chủ doanh nghiệp lựa chọn.

Xem thêm: Dịch vụ kế toán trọn gói của Nam Việt Luật

Nâng cao chất lượng mua sắm, sử dụng TTBYT chất lượng cao.

Giai đoạn 2: Hoàn tất hồ sơ để cấp các Giấy phép con liên quan

1/ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Danh sách hồ sơ

Hồ sơ để công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của doanh nghiệp được quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các nội dung liên quan tới danh mục hồ sơ bao gồm:

Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Theo đó các giấy tờ quy định tại khoản 2 Điều 8 bao gồm:

1. a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

2. b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Thủ tục công bố

–,Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

– Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

2/ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Danh sách hồ sơ

Về thành phần hồ sơ để công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm các hồ sơ sau:

Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục công bố

– Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

– Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

– Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Kinh nghiệm khi thành lập công ty thiết bị y tế

(1) Những lưu ý trước khi thành lập công ty thiết bị y tế

Trước khi thành lập một công ty nói chung và công ty thiết bị y tế nói riêng thì chủ doanh nghiệp phải chuẩn bị các vấn đề sau để quá trình thành lập công ty diễn ra thuận lợi hơn:

Về ngành nghề đăng ký kinh doanh

• Doanh nghiệp thực hiện đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp và áp mã ngành chính xác để tiến hành kinh doanh dịch vụ thiết bị y tế. Mã ngành cụ thể: Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình, chi tiết: bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế;

• Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác, chi tiết: bán buôn máy móc, thiết bị y tế.

Tham khảo chi tiết: Danh mục ngành nghề đăng ký kinh doanh.

Về việc kê khai vốn điều lệ

• Công ty thiết bị y tế nên căn cứ vào tình hình tài chính của mình để kê khai số vốn điều lệ cho phù hợp. Trong quá trình hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp có thể tăng hoặc giảm nguồn vốn điều lệ công ty sao cho phù hợp. (Tham khảo thêm: Vốn điều lệ là gì ?)

Về người đại diện pháp luật của công ty

• Doanh nghiệp phải đảm bảo luôn có ít nhất một người đại diện theo pháp luật cư trú tại Việt Nam. Nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn và công ty cổ phần thì có thể có nhiều người đại diện theo pháp luật chứ không nhất thiết là một người. Doanh nghiệp phải chọn một người đủ năng lực, kinh nghiệm, có thể quyết định và giải quyết những công việc quan trọng của công ty. Sau khi công ty đi vào hoạt động, doanh nghiệp có thể làm thủ tục thay đổi người đại diện nếu không hài lòng với người đại diện hiện tại ở công ty.

 Tham khảo: Quy định về người đại diện pháp luật

Về loại hình của doanh nghiệp

• Hiện nay phổ biến với 04 loại hình doanh nghiệp sau: Công ty TNHH, Công ty cổ phần, Công ty hợp danh và doanh nghiệp tư nhân. Dựa vào những ưu và nhược điểm của từng loại hình mà nhà đầu tư lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp với mình.

Tham khảo thêm: Ưu điểm và nhược điểm các loại hình doanh nghiệp.

Về địa chỉ công ty thiết bị y tế

• Công ty cần chuẩn bị địa chỉ hoạt động kinh doanh đúng theo quy định mới có thể đăng ký kinh doanh. Địa chỉ công ty không được đặt ở khu vực cấm, nhà chung cư, tập thể. Tuy nhiên, bạn có thể đặt trụ sở chính của doanh nghiệp ở nhà riêng của mình.

Tham khảo thêm: Cách đặt địa chỉ công ty

Đặt tên doanh nghiệp thiết bị y tế

– Tên của công ty phải là duy nhất, không trùng lặp, không nhầm lẫn với công ty khác. Cấu trúc tên đầy đủ, tên riêng của công ty không chứa từ ngữ thiếu văn hóa.

Tham khảo chi tiết hơn: Cách đặt tên công ty

(2) Các thủ tục sau khi thành lập công ty thiết bị y tế

Sau khi làm thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện các công việc sau:

• Doanh nghiệp cần thông báo phát hành hóa đơn, in hóa đơn hoặc mua hóa đơn từ cơ quan thuế theo quy định.

• Chủ công ty chuẩn bị đầy đủ CMND, con dấu và giấy phép đăng ký doanh nghiệp rồi đến ngân hàng mở tài khoản cho công ty. Sau khi có tài khoản ngân hàng, cần thông báo số tài khoản lên cho cổng thông tin điện tử quốc gia.

• Sau khi thành lập công ty thì doanh nghiệp hãy thực hiện góp vốn đủ và đúng theo quy định trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày có giấy phép kinh doanh.(Tham khảo chi tiết hơn tại: Quy định về việc góp vốn trong doanh nghiệp ).

• Để đóng thuế trực tuyến và nộp báo cáo thuế, thì doanh nghiệp phải mua chữ ký số điện tử. Doanh nghiệp cũng cần yêu cầu ngân hàng kích hoạt chức năng đóng thuế online cho tài khoản ngân hàng của công ty. Kế toán viên của doanh nghiệp sẽ sử dụng chữ ký số này để đóng thuế cho công ty để bán hóa đơn.

• Công ty cần nộp tờ khai thuế môn bài và đóng thuế môn bài sau khi có giấy phép đăng ký kinh doanh trong vòng 30 ngày. Hơn nữa, cần đóng đầy đủ những loại thuế cơ bản như: Thuế thu nhập doanh nghiệp; Thuế giá trị gia tăng; Thuế môn bài (mức đóng thuế môn bài phụ thuộc vào mức vốn điều lệ mà công ty đăng ký).

• Doanh nghiệp cần đặt làm bảng hiệu công ty, bảng hiệu có thể thiết kế tùy theo ý của doanh nghiệp. Tuy nhiên, phải đảm bảo có tên, địa chỉ, số điện thoại … đầy đủ. Sau đó, doanh nghiệp treo bảng hiệu công ty tại trụ sở chính, để cơ quan thuế đi kiểm tra.

Xem thêm: Danh mục ngành nghề đăng ký kinh doanh

Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế của Nam Việt Luật

Để tránh mất thời gian và chi phí khi đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế, Quý khách hàng có thể tham khảo và sử dụng dịch vụ thành lập công ty của Nam Việt Luật chúng tôi. Khi đến với dịch vụ của Nam Việt Luật, Quý khách hàng sẽ được:

• Tư vấn và giải đáp những thắc mắc tất cả các vấn đề liên quan tới quá trình thành lập doanh nghiệp như: vốn điều lệ, ngành nghề, tên và địa chỉ công ty,…

• Tổng hợp và soạn thảo hồ sơ đăng ký thành lập công ty đúng với quy định pháp luật;

• Dựa vào ngành nghề kinh doanh của khách hàng, tư vấn về việc cần phải đáp ứng Giấy phép con liên quan hay không.

• Thông qua hợp đồng ủy quyền thực hiện thủ tục, chúng tôi sẽ nộp và làm việc trực tiếp với cơ quan nhà nước có thẩm quyền thay cho khách hàng.

• Nếu khách hàng có nhu cầu, Nam Việt Luật sẽ là đơn vị tư vấn pháp luật thường xuyên trong quá trình hoạt động kinh doanh của công ty.

Đơn vị tư vấn thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế của Nam Việt Luật

—————————————-

Như vậy, phía trên là bài viết về thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế mà chúng tôi muốn chia sẽ tới những khách hàng nào đang có nhu cầu thành lập công ty thiết bị y tế. Nếu Quý khách hàng nào còn những thắc mắc chưa hiểu rõ, cần giải đáp chi tiết , hãy liên hệ với chúng tôi qua số Hotline để được các chuyên viên hỗ trợ tư vấn miễn phí nhé!