Thủ tục và Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Tại sao phải xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Những trang thiết bị y tế nào cần phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam?

Nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam cần những thủ tục gì?

Tất cả những câu hỏi trên sẽ được Công ty Luật Hà Đô giải đáp, tư vấn trong bài viết dưới đây. Cùng tham khảo nhé!

Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hiện tại, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đang áp dụng theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Và theo quy định tại Nghị định này thì hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp mới Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế; (theo mẫu)

2. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu), kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị đó;

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;

4. Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

5. Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

6. Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;

7. Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

 

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Việc làm thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu Thiết bị y tế là rất cần thiết. Nếu bạn cần tư vấn chi tiết hơn về thủ tục này, Công ty luật Hà Đô xin chia sẻ đến bạn những nội dung sau đây:

• – Tư vấn các quy định pháp luật liên quan đến việc xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

• – Tư vấn và trợ giúp cho quý khách hàng chuẩn bị các điều kiện cần thiết để có thể nhập khẩu trang thiết bị y tế;

• – Hướng dẫn và trợ giúp quý khách hàng trong quá trình lập hồ sơ xin cấp Giấy phép;

• – Đại diện cho quý khách hàng nộp hồ sơ và nhận kết quả xin cấp giấy phép tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Tài liệu về nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế

Các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu của Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế.

Tất cả những quy định, những điều kiện, thẩm quyền, thủ tục, điều khoản thi hành, xử lý vi phạm, đã được nêu rất rõ tại Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP “Về quản lý trang thiết bị y tế”  được Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc  ký ngày 15/05/2016.

Xem nghị định

Những trang thiết bị phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Theo quy định, những trang thiết bị sau cần phải xin Giấy phép nhập khẩu:

Thiết bị chẩn đoán

1

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X

2

Hệ thống cộng hưởng từ

3

Máy siêu âm chẩn đoán

4

Hệ thống nội soi chẩn đoán

5

Hệ thống Cyclotron

6

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iod I130)

7

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

8

Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)

9

Máy đo điện võng mạc

10

Máy đo độ loãng xương

11

Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt

12

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

13

Máy đo/phân tích chức năng hô hấp

14

Máy phân tích sinh hóa

15

Máy phân tích điện giải, khí máu

16

Máy phân tích huyết học

17

Máy đo đông máu

18

Máy đo tốc độ máu lắng

19

Hệ thống xét nghiệm Elisa

20

Máy phân tích nhóm máu

21

Máy chiết tách tế bào

22

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

23

Máy định danh vi khuẩn, virút

24

Máy phân tích miễn dịch

Thiết bị điều trị

25

Các thiết bị điều trị dùng tia X

26

Hệ thống phẫu thuật nội soi

27

Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

28

Máy theo dõi bệnh nhân

29

Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện

30

Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

31

Kính hiển vi phẫu thuật

32

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

33

Máy tim phổi nhân tạo

34

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

35

Thiết bị phẫu thuật lạnh

36

Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

37

Máy gây mê/gây mê kèm thở

38

Máy giúp thở

39

Máy phá rung tim, tạo nhịp

40

Buồng Oxy cao áp

41

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

42

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

43

Thiết bị lọc máu

44

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Femtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

45

Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

46

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

47

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể

48

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Thiết bị y tế khác

49

Hệ thống khí y tế trung tâm

50

Xe cứu thương- xe chuyên dụng khác dùng trong y tế

Trên đây là những thông tin mà Công ty Luật Hà Đô tư vấn đến bạn về vấn đề nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế, hy vọng sẽ giúp ích cho bạn. Để được tư vấn về điều kiện, thủ tục và thời gian xin Giấy phép, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua Tổng Đài tư vấn: 1900 62 80