Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A Gồm Những Loại Nào?

Phân loại trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng trong việc quyết định loại thiết bị y tế được lưu hành bên ngoài thị trường. Vậy, trang thiết bị y tế loại A là gì và gồm những thiết bị y tế nào? Nguyên tắc phân loại các trang thiết bị y tế thuộc nhóm A ra sao? Cùng Thiết Bị Y Tế Minh Hiệp tham khảo bài viết sau đây để có thêm nhiều thông tin bổ ích.

Quý khách hàng có nhu cầu đặt mua hoặc cần tư vấn về các thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ:

Hotline: 0909.086.365

Địa chỉ: 1A Đào Trinh Nhất, Phường Linh Tây, Quận Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Trang thiết bị y tế loại A là những trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1 theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được phân thành 2 loại với 4 nhóm chính được phân theo mức độ rủi ro khác nhau liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Các trang thiết bị y tế trước khi được lưu hành ra thị trường đều đảm bảo được quy định chặt chẽ, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng theo điều khoản trên. Mỗi hồ sơ công bố đều có một số công bố riêng được gọi là số lưu hành và chúng có giá trị không thời hạn.

Đối tượng được thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam là chủ sở hữu các trang thiết bị y tế.
• Những đơn vị có chức năng kinh doanh những trang thiết bị y tế như Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam và được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký.
• Những đối tượng là văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài có chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền.

Trang thiết bị y tế loại A gồm những gì?

Như đã trình bày ở trên, trang thiết bị y tế thuộc loại A là những trang thiết bị y tế thuộc mức độ rủi ro thấp và được bộ y tế công bố tiêu chuẩn. Các trang thiết bị y tế nhóm A bao gồm: các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software),… được sử dụng riêng lẻ hoặc có thể kết hợp, phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế cung cấp nhằm phục vụ cho con người trong việc cải thiện và hỗ trợ chữa trị, phục hồi sức khỏe. Những mục đích sử dụng bao gồm:

• Hỗ trợ trong công tác chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh.
• Phục vụ mục đích làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.
• Nhằm kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu trong phẫu thuật và quá trình sinh lý.

• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống cho bệnh nhân.
• Kiểm soát sự thụ thai.
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế và các loại hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm.
• Điều tra, kiểm tra các mẫu vật từ cơ thể con người để từ đó cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị.

Tại sao phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A ?

Các trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng đối với đời sống mỗi con người, chúng góp phần hỗ trợ điều trị bệnh, nâng cao sức khoẻ, chất lượng cuộc sống. Sau đây là những lý do cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A:

• Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A nhằm đáp ứng cho doanh nghiệp trong việc lưu hành các thiết bị y tế trên thị trường, chỉ có giấy tờ của bộ y tế ban hành thì các doanh nghiệp mới có thể lưu hành sản phẩm y tế.
• Đảm bảo không vi phạm quy định nhà nước, thuận tiện hơn trong việc đưa các thiết bị y tế đến đối tượng người dùng.
• Những doanh nghiệp không thực hiện đúng quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng phải chịu trách nhiệm xử phạt hành chính theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP. Mức phạt đối với trường hợp này là “Phạt tiền từ 10.000.000 VNĐ đến 20.000.000 VNĐ đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu.” – theo Nghị định trên.
• Ngoài ra, doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:
  • Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng trước đó và áp dụng thực hiện việc công bố tiêu chuẩn theo quy định đối với trường hợp vi phạm.
  • Buộc cải chính thông tin đã công bố là sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện truyền thông, thông tin đại chúng.
  • Buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP.

Như vậy việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị loại A là bắt buộc đối với các doanh nghiệp, tổ chức vì thế cần tuân thủ quy định và thực hiện đúng, phân loại đúng trang thiết bị y tế để tránh không phải chịu chế tài về xử phạt hành chính như trên.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế nhóm A

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế loại A đối với một cơ sở, một tổ chức sở hữu trang thiết bị y tế bắt buộc phải đảm bảo đủ các điều kiện sau đây:

• Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, điều kiện cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế là phải có ít nhất một người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế và phải có đầy đủ các hồ sơ công bố như:
  • 1 Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế của bộ y tế theo Mẫu số 01 được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
  • Bản kê khai nhân sự tại các doanh nghiệp, tổ chức sở hữu theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
  • Bản gốc hoặc bản sao chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. Những người chịu trách nhiệm thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có kê khai trong bản kê khai nhân sự trên cũng phải được chứng thực chứng chỉ hành nghề.
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực theo quy định pháp luật).

• Các trang thiết bị phân loại phải đảm bảo căn cứ vào định nghĩa và các nguyên tắc quy định, quy tắc phân loại do Bộ Y Tế ban hành.
• Kết quả phân loại phải đảm bảo chính xác, nếu có sai sót cơ sở phải chịu trách nhiệm trước pháp luật và tuân thủ quy định pháp luật hiện hành, không né tránh hay đùn đẩy trách nhiệm.
• Kết quả phân loại giữa các cơ sở phân loại trang thiết bị y tế có sự khác nhau thì việc phân loại các trang thiết bị này được thực hiện bởi Bộ Y Tế.
• Tuy nhiên, đối với những trang thiết bị đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam thì không cần phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam.

Trên đây là bài viết cung cấp những thông tin về trang thiết bị y tế loại A, trả lời cho các câu hỏi “trang thiết bị y tế loại A là gì, trang thiết bị y tế loại A gồm những gì”. Rất mong những thông tin trên đây của Thiết Bị Y Tế Minh Hiệp có thể giúp bạn hiểu biết thêm nhiều thông tin bổ ích.

Thông tin liên hệ và giải đáp thắc mắc: 

Thiết Bị Y Tế Minh Hiệp

Website: https://thietbiyteminhhiep.com/

Hotline: 0909.086.365

Địa chỉ: 1A Đào Trinh Nhất, Phường Linh Tây, Quận Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh