Trang thiết bị y tế gồm những gì? Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế rất cần thiết trong cuộc sống của con người? Bạn có biết trang thiết bị y tế gồm có những gì không? Hãy cùng Đại lý thuế Minh Châu tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé.
Mục lục bài viết
Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế được biết đến như các loại thiết bị, vật liệu, dụng cụ, vật tư để cấy ghép, chất hiệu chuẩn in vitro và thuốc thử, phần mềm (software) sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo như chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để nhằm phục vụ cho con người một hay nhiều mục đích sau:
- Chẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa, điều trị và làm giảm bệnh tật hoặc là bù đắp chấn thương, tổn thương;
- Kiểm tra, điều chỉnh, thay thế hoặc là hỗ trợ giải phẫu cũng như quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc là duy trì sự sống;
Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong cuộc sống
- Kiểm soát được sự thụ thai;
- Khử khuẩn những trang thiết bị y tế, bao gồm hóa chất sử dụng trong quá trình xét nghiệm;
- Sử dụng phục vụ hoặc vận chuyển chuyên dụng cho hoạt động y tế;
- Cung cấp những thông tin giúp cho việc chẩn đoán, điều trị, theo dõi, thông qua các biện pháp kiểm tra những mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể của con người.
Phân loại trang thiết bị y tế gồm những gì?
Phân loại trang thiết bị y tế được quy định ở Khoản 3 Điều 1 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Trang thiết bị y tế gồm có 2 nhóm được phân thành 4 loại dựa trên mức độ tiềm ẩn rủi ro liên quan đến sản xuất và thiết kế kỹ thuật của các trang thiết bị đó:
- Nhóm 1: gồm có trang thiết bị y tế thuộc loại A đây là trang thiết bị có mức rủi ro thấp.
- Nhóm 2: gồm trang thiết bị thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế loại C là những trang thiết bị có độ rủi ro ở mức trung bình cao;
- Trang thiết bị thuộc loại D là các trang thiết bị y tế có mức rủi ro cao.
Có thể nói, công việc phân loại vật tư, thiết bị y tế phải được dựa trên cơ sở quy tắc phân loại mức độ rủi ro và cần phải thực hiện bởi các cơ sở đã công bố đủ điều kiện được phân loại.
Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro
Các trang thiết bị y tế có một mục đích sử dụng nhưng mà mục đích sử dụng đó được phân loại vào hai hoặc là nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì cần áp dụng việc phân loại mức độ rủi ro cao nhất.
Các trang thiết bị có nhiều mục đích sử dụng, mỗi mục đích sử dụng lại có mức độ rủi ro khác nhau thì sẽ áp dụng việc phân loại dựa vào mức độ rủi ro cao nhất.
Những trang thiết bị y tế thiết kế để sử dụng kết hợp cùng với một thiết bị y tế khác thì mỗi loại trang thiết bị y tế có thể phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng mà kết quả phân loại cần phải căn cứ dựa vào mức độ rủi ro cao nhất mà mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó.
Phân nhóm trang thiết bị y tế phục vụ cho lưu hành
Thông thường trang thiết bị y tế phục vụ lưu hành sẽ được phân nhóm thành một trong ba nhóm sau:
Trang thiết bị y tế ở dạng đơn lẻ
Trang thiết bị được phân theo chủng loại của trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu như trang thiết bị đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng và được cung cấp ở dạng đóng gói riêng biệt hoặc là trang thiết bị đó không đáp ứng những tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, hệ thống trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc là cụm trang thiết bị y tế khác.
Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế được hiểu là một tập hợp các trang thiết bị mà mỗi trang thiết bị y tế trong đó đều có chung các thông tin: Chung một chủ sở hữu sản phẩm, Có cùng mục đích sử dụng, Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép, Cùng một loại phân loại rủi ro, Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau.
Trang thiết bị y tế dùng để lưu hành được phân loại phù hợp
Hệ thống trang thiết bị y tế
Hệ thống trang thiết bị bao gồm một vài trang thiết bị y tế cũng như phụ kiện hoặc là các phụ kiện kết hợp lại với nhau tạo thành một hệ thống, các thành phần có trong hệ thống phải đáp ứng được các yêu cầu sau: Từ một chủ sở hữu, Tương thích khi sử dụng như một hệ thống, Dự định sử dụng kết hợp để có thể đạt được một mục đích sử dụng chung, Là những thành phần cấu thành của một hệ thống có tên gọi riêng.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Điều kiện về trang thiết bị y tế
- Tất cả các loại trang thiết bị y tế kinh doanh đều phải được cấp phép hoạt động trên thị trường (đã có số lưu hành còn hạn)
- Trang thiết bị y tế cần phải có nhãn đầy đủ thông tin quy định
- Trang thiết bị y tế phải có thông tin hướng dẫn sử dụng, có tài liệu hướng dẫn kỹ thuật để phục vụ sửa chữa/ bảo dưỡng.
- Thiết bị y tế đó phải có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện, thời gian bảo hành.
Điều kiện về cơ sở kinh doanh:
- Cơ sở kinh doanh có diện tích rộng rãi, thoáng đãng phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản
- Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế không được gần các nguồn gây ô nhiễm
- Có phương tiện vận chuyển đảm bảo quy định.
Trên đây là những hiểu biết của chúng tôi về trang thiết bị y tế gồm những gì? Hy vọng bài viết sẽ đem lại cho quý khách hàng nhiều kiến thức bổ ích liên quan đến trang thiết bị y tế. Nếu bạn muốn kinh doanh trang thiết bị y tế, xin hãy liên hệ với Luật Minh Châu qua hotline: 0937967242 – 0937.603.786 để được tư vấn miễn phí
>>> Xem ngay: Dịch vụ đăng ký kinh doanh tại Đồng Nai và các tỉnh thành khác của Luật Minh Châu