Trung tâm kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE Hồ Chí Minh - The first knowledge sharing application in Vietnam

Home » Kiểm Định/Hiệu Chuẩn Thiết Bị Y Tế » Trung tâm kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE Hồ Chí Minh

Bộ Y Tế quy định trang thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng với mục đích chuẩn đoán khám chữa bệnh đều phải thực hiện kiểm định an toàn. Vậy kiểm định thiết bị y tế là gì? Danh mục thiết bị y tế nào bắt buộc phải thực hiện kiểm định theo quy định của Bộ Y tế? Hãy cùng Vinacontrol CE Hồ Chí Minh theo dõi bài viết dưới đây:

1. Kiểm định – Hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, công cụ được sử dụng trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện. Vì thế, thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định trước khi đưa vào sử dụng theo chỉ định của Bộ Ban ngành.

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp.

Kiểm định thiết bị y tế được chia thành 2 loại, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1).

Hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường để đưa ra kết luận đạt hay không đạt.

Kiểm định thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc cần phải thực hiện

>>> XEM THÊM: Kiểm định hệ thống đường ống khí y tế

2. Quy định pháp lý về kiểm định trang thiết bị y tế

Theo đó, kiểm định thiết bị y tế là quy định bắt buộc của các thiết bị, dụng cụ y tế trong danh mục trước khi đưa vào sử dụng theo chỉ định của Bộ Y tế. Vậy văn bản pháp luật quy định điều này

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế;
Thông tư 33/2020/TT-BYT Quy định về danh mục trang thiết bị y tế kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
Nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong có đầy đủ năng lực kiểm định các thiết bị, dụng cụ y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018.

>>> ĐỌC NGAY: TOP 3 Trung tâm kiểm định thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam

3. Danh mục trang thiết bị y tế cần kiểm định, hiệu chuẩn?

Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả các thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D (Danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi ro đến sức khỏe con người đều phải kiểm định/ hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

Sau đây là danh mục các thiết bị, dụng cụ y tế thông dụng cần phải kiểm định, cụ thể như sau:

Kiểm định máy chụp PET/SPECT;
Kiểm định máy chụp cộng hưởng (MRI);
Kiểm định máy chụp cắt lớp vi tinh (CT) CT scanner;
Kiểm định náy chụp X-quang tổng hợp (X-quang thường quy, CR-DR), máy chụp X-quang tăng sáng truyền hình, máy chụp X-quang C-ARM, máy chụp X-quang răng, máy chụp X-quang di động, máy chụp X-quang can thiệp, chụp mạch (DSA), máy chụp X-quang nhũ;
Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch tự động, máy xét nghiệm miễn dịch bán tự động, máy xét nghiệm huyết học tự động, máy xét nghiệm sinh hóa tự động, máy xét nghiệm đông máu tự động, máy xét nghiệm nước tiểu dùng que chỉ thị; máy xét nghiệm khí máu;
Hiệu chuẩn pipette;
Hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học cấp 2;
Hiệu chuẩn tủ cấy vi sinh;
Kiểm định máy điện não (điện não vi tính);
Kiểm định máy điện tim (điện tâm đồ;
Kiểm định máy thở, máy gây mê kem thở;
Kiểm định dao mổ điện;
Kiểm định máy phá rung tim, máy sốc tim, máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể;
Kiểm định bơm tiêm điện, bơm truyền dịch;
Kiểm định huyết áp kế lò xo, huyết áp kế thủy ngân, huyết áp kế điện tử;
Kiểm định/hiệu chuẩn cân đồng hồ lò xo, cân bàn cơ khí, cân bàn điện tử chỉ thị số, cân kỹ thuật, cân phân tích;
Kiểm định hệ thống nội soi tiêu hóa, hệ thống mổ nội soi;
Kiểm định máy laser điều trị, máy sóng ngắn điều trị;
Kiểm định kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh;
……..

Ngoài các thiết bị nêu trên, còn rất nhiều thiết bị y tế cần phải được kiểm định an toàn hãy liên hệ ngay Vinacontrrol CE Hồ Chí Minh để được tư vấn 1800.646.820 (miễn phí hoàn toàn) để được phân loại và tư vấn.

Kiểm định thiết bị y tế

>>> XEM NGAY: Kiểm định máy đo điện tim | Kiểm định y tế Vinacontrol CE HCM

4. Lợi ích khi thực hiện kiểm định thiết bị y tế

Kiểm định thiết bị y tế là minh chứng cho việc tuân thủ quy định pháp luật, đảm bảo an toàn về chất lượng thiết bị sử dụng cho bệnh nhân, cùng với đó quý khách hàng có thể nhận được các lợi ích khác như sau:

Đảm bảo thiết bị y tế đạt chất lượng, từ đó việc điều trị và thăm khám đạt hiệu quả tốt nhất;
Giảm thiểu rủi ro, hư hỏng thiết bị, kịp thời đưa ra biện pháp khắc phục, kịp thời thay mới;
Sử dụng dấu kiểm định trên các thiết bị y tế, là bằng chứng pháp lý cung cấp cho bệnh nhân về chất lượng;
Tạo uy tín cho cơ sở, bệnh viện và sự tin tưởng cho bệnh nhân;

Giấy kết quả Kiểm định thiết bị y tế do Vinacontrol CE thực hiện

5. Tổ chức kiểm định hàng đầu Việt Nam

Vinacontrol CE HCM là một trong những tổ chức kiểm định hàng đầu tại Việt Nam, với 64 năm kinh nghiệm, Vinacontrol CE là một tổ chức uy tín và được nhiều người biết đến. Chứng nhận do Vinacontrol CE cấp được lưu hành và đánh giá cao trên toàn thế giới.
Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực chứng nhận theo chỉ định của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng;
Cam kết tuân thủ đầy đủ theo đúng chỉ định và đảm bảo tiết kiệm thời gian, ra chứng nhận nhanh gọn nhất;
Thủ tục nhanh chóng, mức chi phí hợp lý, tối ưu và phù hợp nhất cho mọi doanh nghiệp;
Các kỹ thuật viên của Vinacontrol CE được đào tạo bài bản, có nhiều năm kinh nghiệm, kiến thức và kỹ năng trong lĩnh vực kiểm định;
Bên cạnh hoạt động kiểm định thiết bị y tế, Vinacontrol CE còn có các dịch vụ kiểm định bổ trợ khác như: Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị máy móc, Kiểm định/Hiệu chuẩn thiết bị đo lường, Kiểm định theo yêu cầu…

Khách hàng có nhu cầu bảo trì thiết bị y tế và sử dụng dịch vụ Kiểm định thiết bị y tế của Vinacontrol CE HCM vui lòng liên hệ hotline 1800.646.820 (miễn phí hoàn toàn), email [email protected] để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất.

✅ Liên Hệ Ngay☎ 1800.646.820✅ Thủ Tục Đăng Ký Trọn Gói⭐ [email protected]

>>> ĐỌC THÊM CÁC BÀI VIẾT KHÁC:

5/5 – (4 bình chọn)