Update uw insulinepomp op afstand | Tandem Diabetes Care

Belangrijke Veiligheidsinformatie

UITSLUITEND OP MEDISCH VOORSCHRIFT. De t:slim X2-insulinepomp, Basal-IQ-technologie en Control-IQ-technologie zijn bedoeld voor gebruik bij één patiënt. De t:slim X2-pomp, Basal-IQ-technologie en Control-IQ-technologie zijn aangewezen voor gebruik met NovoLog- of Humalog U-100-insuline.

t:slim X2-insulinepomp: De t:slim X2-insulinepomp met interoperabele technologie is een ACE-pomp (‘alternate controller enabled’, op alternatieve wijze te besturen) die is bedoeld voor de subcutane toediening van insuline, met vaste en variabele snelheden, voor de behandeling van diabetes mellitus bij personen die insuline nodig hebben. De pomp kan op betrouwbare en veilige wijze communiceren met compatibele, digitaal aangesloten apparaten, waaronder software voor de automatische dosering van insuline, voor het ontvangen, uitvoeren en bevestigen van opdrachten van deze apparaten. De pomp is aangewezen voor gebruik bij personen van zes jaar en ouder.
Basal-IQ-technologie:
Basal-IQ-technologie is bedoeld voor gebruik met een compatibele geïntegreerde continue glucosemonitor (iCGM, afzonderlijk verkrijgbaar) en een ACE-pomp om de toediening van insuline automatisch op te schorten op basis van iCGM-metingen en voorspelde bloedglucosewaarden. De boluscalculator is aangewezen voor de behandeling van diabetes bij mensen met diabetes en berekent een insulinedosis of de hoeveelheid in te nemen koolhydraten op basis van de door de gebruiker ingevoerde gegevens. Basal-IQ-technologie is bedoeld voor de behandeling van diabetes mellitus bij personen van zes jaar en ouder. Control-IQ-technologie: Control-IQ-technologie is bedoeld voor gebruik met een compatibele iCGM (afzonderlijk verkrijgbaar) en een ACE-pomp om de toediening van basale insuline automatisch te verhogen, verlagen en op te schorten op basis van iCGM-metingen en voorspelde bloedglucosewaarden. Het kan ook correctiebolussen toedienen wanneer wordt voorspeld dat de bloedglucosewaarde een vooraf gedefinieerde drempel overschrijdt.
Control-IQ-technologie:
Control-IQ-technologie is bedoeld voor gebruik met een compatibele iCGM (afzonderlijk verkrijgbaar) en een ACE-pomp om de toediening van basale insuline automatisch te verhogen, verlagen en op te schorten op basis van iCGM-metingen en voorspelde bloedglucosewaarden. Het kan ook correctiebolussen toedienen wanneer wordt voorspeld dat de bloedglucosewaarde een vooraf gedefinieerde drempel overschrijdt. Control-IQ-technologie is bedoeld voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 bij personen van zes jaar en ouder.

WAARSCHUWING: Control-IQ-technologie mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan zes jaar. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die minder dan 10 eenheden insuline per dag nodig hebben of die minder dan 24,9 kilogram (55 pond) wegen.

Control-IQ-technologie en Basal-IQ-technologie zijn niet geschikt voor gebruik bij zwangere vrouwen, dialysepatiënten of ernstig zieke patiënten. Gebruik de Control-IQ-technologie niet als u hydroxyurea gebruikt. Gebruikers van de t:slim X2-pomp, Basal-IQ-technologie en Control-IQ-technologie moeten: in staat en bereid zijn om de insulinepomp, CGM en alle andere systeemcomponenten te gebruiken in overeenstemming met hun respectievelijke gebruiksinstructies; de bloedglucosewaarden testen zoals voorgeschreven door hun zorgverlener; aantonen dat ze in staat zijn om koolhydraten te tellen; beschikken over voldoende vaardigheden om hun diabetes zelf te behandelen; regelmatig op controle komen bij zorgverlener(s); en beschikken over een goed gezichtsvermogen en/of gehoor om alle functies van de pomp te herkennen, waaronder waarschuwingen, alarmen en herinneringen. De t:slim X2-pomp, -zender en -sensor moeten vóór MRI, CT of een diathermiebehandeling worden verwijderd. Ga naarwww.tandemdiabetes.com/safetyinfo voor belangrijke aanvullende veiligheidsinformatie.