Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ GIA HIỆP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315076958

Địa chỉ:
38-40 Đường số 21A, p.Bình trị đông b, bình tân, tphcm,
Phường Bình Trị Đông B,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định:
0937142197 – 0982608232 Fax: 

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
VŨ NGỌC HIẾU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024878017
  ngày cấp:
02/04/2008
  nơi cấp:
CA Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định:
0937142197
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch pha loãng

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại:
Theo phụ lục

– Mã sản phẩm:
Theo phụ lục

– Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
Maccura Biotechnology Company Limited

– Địa chỉ chủ sở hữu:
No.8, Anhe 2nd Road, Hi-tech Zone, Chengdu, 611731

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)