Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Tỉnh Hà Nam , ngày 10 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HUÊ LỢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0700786967

Địa chỉ:
Quốc lộ 1A,
Xã Thanh Hà,
Huyện Thanh Liêm,
Tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định:
0916513382 Fax: 

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
HOÀNG MINH LỢI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035084001837
  ngày cấp:
22/12/2016
  nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKDL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định:
0916513382
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Giường Y tế

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại: A01-I; A01-II; A01-III

– Mã sản phẩm:

– Quy cách đóng gói (nếu có):
theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:
Được sử dụng cho bệnh nhân nằm điều trị

– Tên cơ sở sản xuất:
Hengshui Boshikang Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Guangchuan Industry Zone, Jing County; Hengshui, Hebei

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
Hengshui Boshikang Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd

– Địa chỉ chủ sở hữu:
Guangchuan Industry Zone, Jing County, Hengshui, Hebei

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

– Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HUÊ LỢI

– Địa chỉ:
Quốc lộ 1A, Xã Thanh Hà, Huyện Thanh Liêm, Tỉnh Hà Nam,
Xã Thanh Hà,
Huyện Thanh Liêm,
Tỉnh Hà Nam

– Điện thoại cố định:
0981444969
  Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)