Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 09 năm 2019

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ NAM ANH

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ NAM ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311944441

Địa chỉ:
08-08A Lê Lăng,
Phường Phú Thọ Hòa,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định:
02836367688 Fax: 

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
NGUYỄN ĐÌNH HỒNG QUYẾT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
125124826
  ngày cấp:
06/06/2018
  nơi cấp:
CA BẮC NINH

Điện thoại cố định:
0912722566
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại: KT 05 LỚP

– Mã sản phẩm: 5L FAMAPRO

– Quy cách đóng gói (nếu có):

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX TM THIẾT BỊ NAM ANH

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
618A Trần Đại Nghĩa, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành Phố Hồ Chí Minh.

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SX TM THIẾT BỊ NAM ANH

– Địa chỉ chủ sở hữu:
08-08A Lê Lăng, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, Thành Phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)