Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 03 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BMS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302204137

Địa chỉ:
433/19 Sư Vạn Hạnh (nối dài), phường 12, quận 10, thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định:
0838632922 Fax:  0838632921

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
Phạm Thị Thanh Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024915535
  ngày cấp:
17/06/2011
  nơi cấp:
Công an TP.HCM

Điện thoại cố định:
0903676424
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ Y tế tái sử dụng không tiệt trùng

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại:

– Mã sản phẩm:

– Quy cách đóng gói (nếu có):
bộ

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
Arthrex Inc.,

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1370 Creekside Boulevard Naples, Florida 34108-1945, USA

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
Arthrex Inc.,

– Địa chỉ chủ sở hữu:

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

– Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ B.M.S

– Địa chỉ:
433/19 Sư Vạn Hạnh (nối dài), phường 12, quận 10, thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh

– Điện thoại cố định:
0838632922
  Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)