Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG KIM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302488753

Địa chỉ:
383 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, TP Hồ Chí Minh,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định:
0838665909 Fax:  38639581

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
ĐỖ THỊ KIM CƠ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022202021
  ngày cấp:
07/04/2009
  nơi cấp:
CA TPHCM

Điện thoại cố định:
02838639201
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Kim khâu vết thương

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

– Mã sản phẩm: 5X14, 7X17,8X20, 9X24, 10-11-13X34

– Quy cách đóng gói (nếu có):
1 gói/10 cây 1 hộp / 50 gói 1 hộp/ 100 gói

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
Ningbo Medical Needle Co.,Ltd

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 895 YinFeng Road, Ningbo, China

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
Ningbo Medical Needle Co.,Ltd

– Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 895 YinFeng Road, Ningbo, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)